2010/2011-es Influenza szezon

Tájékoztató intradermális influenza elleni oltóanyagról

A 2010/2011-es influenza szezon védőoltásáról

 


 

Tájékoztató intradermális influenza elleni oltóanyagról

Hazánkban az eddig forgalmazott szezonális, trivalens influenza oltóanyagokon kívül az idei influenza szezonban gyógyszertárban elérhető lesz az - Európai Unióban központi eljárással törzskönyvezett - IDflu 9 µg/törzs és az IDflu 15 µg/törzs szuszpenziós injekció is.

Az IDflu 9 µg/törzs szuszpenziós injekció 18-59 éves felnőtteknek, az IDflu 15 µg/törzs szuszpenziós injekció 60 éves és 60 év fölötti felnőtteknek adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez kapcsolódó szövődmények kockázata.

Mindkét készítmény adagja egyszer 0,1 ml.

Mindkét vakcinát injekcióként a bőr felső rétegébe (intradermálisan) adják, lehetőleg vállizomba.

Törzsösszetételük megegyezik a 2010-2011-es influenza szezonra ajánlott többi influenza elleni vakcina összetételével.

Hűtőszekrényben +2 - +8ºC-on tárolandó, NEM fagyasztható.

A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján a www.ema.europa.eu oldalon található.

A tájékoztató időpontjában a 2010-2011. évi influenza szezonban a térítésmentes védőoltásokon kívül a gyógyszertárakban – kizárólag receptre – az alábbi trivalens, inaktivált influenza elleni oltóanyagok kerülnek forgalomba.

  • Fluval AB
  • Begrivac (split)
  • Fluarix (split)
  • Influvac (alegység)
  • Vaxigrip (split)
  • Vaxigrip Junior (split)
  • IDflu 9 µg/törzs (split)
  • IDflu 15 µg/törzs (split)

 

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal 2010. szeptember 21-én részletes tájékoztatót adott ki a 2010/2011-es influenza szezonra vonatkozóan. A teljes dokumentum PDF változatát itt töltheti le.

A 2010/2011-es influenza szezon védőoltásáról

– Milyen védőoltások állnak rendelkezésre az idei influenza szezonban?
Az idei szezonban háromféle oltóanyag áll térítésmentesen az oltási célcsoportok rendelkezésére. A háromkomponensű szezonális influenza elleni Fluval AB, a szintén háromkomponensű Vaxigrip junior a gyermekeknek, és a 2009-es egykomponensű Fluval P pandémiás oltóanyag. Növeli az ország járványügyi biztonságát, ha a szezonális trivalens influenza oltóanyagok mellett rendelkezésre áll még potenciálisan felhasználható monovalens oltóanyag is, ezért a Fluval P oltóanyagok lejárati idejének meghosszabbítása szakmailag indokolt lépés volt. A térítésmentes oltásokra jogosultak köre azonban a fenti vakcinák esetében eltérő.

– Kik jogosultak a 2010/2011-es influenza szezonban a térítésmentes, háromkomponensű szezonális influenza elleni Fluval AB védőoltásra?
A térítésmentes háromkomponensű szezonális influenza elleni oltóanyaggal védőoltásban részesítendők célcsoportjai részletesen a következők:
A) Súlyos lefolyású influenzára illetve annak szövődményeire fokozottan veszélyeztetett csoportok:
– Három évesnél idősebb, súlyos betegség kockázatának kitett
• krónikus légzőszervi betegségben szenvedők, asztmás betegek;
• szív-, érrendszeri betegségben szenvedők (kivéve a kezelt magasvérnyomás- betegséget);
• veleszületett vagy betegség/kezelés révén szerzett immunhiányos állapotban szenvedő betegek (beleértve a HIV-pozitív személyeket, daganatos betegségben szenvedőket is);
• krónikus máj- és vesebetegek;
• anyagcsere-betegségben szenvedők, pl. diabetes, súlyos elhízás;
• neuromusculáris betegség miatt korlátozott légzési funkciójú betegek;
– várandós nők a terhességi héttől függetlenül;
– azok a nők, akik a gyermekvállalást az influenza szezon időszakára tervezik;
– ápolást, gondozást nyújtó, rehabilitációs, átmeneti elhelyezést nyújtó intézményekben, lakóotthonokban, vagy egészségügyi intézményekben huzamosabb ideig ápolt személyek;
– tartós szalicilát-kezelésben részesülő gyermekek és serdülők (a Reye-szindróma veszélye miatt);
– 65 éven felüliek, egészségi állapotuktól függetlenül.
B) A kockázati csoportokat a fertőzés átvitele révén veszélyeztető személyek:
– egészségügyi dolgozók, különös tekintettel a transzplantációs, az onkológiai, a hematológiai, a dializáló, szülészeti-nőgyógyászati, az intenzív ellátást nyújtó, valamint a krónikus belgyógyászati osztályokon a betegekkel közvetlen kapcsolatba kerülő személyek, továbbá a várandós nők, újszülöttek, csecsemők gondozását végző egészségügyi dolgozók (beleértve a védőnőket is),
– szociális intézmények dolgozói.
C) A rizikócsoportba tartozó hat hónaposnál idősebb és három évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek oltásához 5000 adag térítésmentes Vaxigrip Junior oltóanyag áll rendelkezésre. A védőoltások a célcsoportok számára a következő prioritási sorrendben állnak rendelkezésre:
a. krónikus szív-, légzőszervi betegségben szenvedő gyermekek (beleértve a bronchopulmonális dysplasiát, cysticus fibrosist és asthma bronchiale-t), akiknek az állapota rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igényel;
b. veleszületett vagy másodlagos immunhiányban szenvedő gyermekek;
c. vesebeteg gyermekek;
d. anaemiában, hemoglobinopathiában szenvedő gyermekek;
e. hosszantartó acetilszalicilsav-terápiában részesülő gyermekek;
f. egyéb krónikus betegségben (pl. diabetesben, anyagcsere-betegségben) szenvedők;
g. egészségügyi intézményben tartósan ápolt gyermekek, csecsemő- és gyermekotthonok lakói.

– Mi az összetétele a 2010/2011-es szezonális influenza elleni 1,3 millió adag Fluval AB védőoltásnak?
A három éven felüliek számára 1.300.000 adag háromkomponensű Fluval AB oltóanyag áll rendelkezésre, melynek összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2010/2011-es szezonra vonatkozó ajánlásainak.

A trivalens influenza vakcina összetétele a következő:

 

  • A/California/7/2009(H1N1)-szerű törzs
  • A/Perth/16/2009(H3N2)-szerű törzs
  • B/Brisbane/60/2008-szerű törzs

A WHO és az EMA bizottsága minden évben az alapján választja ki az ajánlott influenza A(H1N1), A(H3N2) és B törzseket, hogy az előző szezonban melyik influenzavírus variánst mutatták ki leggyakrabban. A 2010/2011-es szezonra ajánlott influenza oltóanyag összetétele az A(H1N1) és A(H3N2) törzs tekintetében eltér a tavalyi szezonális oltóanyag összetételétől.

Az idei szezonra ajánlott oltóanyagban felhasznált A(H1N1) törzs lényegében megfelel a 2009-es pandémiás A(H1N1)v influenza vírustörzsnek, amelyet a Fluval P oltóanyag is tartalmaz. Ennek az az oka, hogy egyrészt a 2009-es pandémiás A(H1N1)v influenzavírus antigén szerkezetében eddig nem észleltek olyan jelentős változást, amely a védőoltás hatásosságát befolyásolná, másrészt pedig az előttünk álló szezonban is várhatóan ez a vírustörzs okozza majd a megbetegedések jelentős részét.

– Mikortól kérhető az influenza elleni védőoltás?
A háromkomponensű szezonális influenza elleni védőoltás – amely védelmet nyújt a pandémiás influenza A(H1N1)v, továbbá két másik szezonális influenza vírustörzs ellen – várhatóan október végétől, november első napjaitól lesz elérhető. Az egykomponensű, 2009-es pandémiás influenza elleni oltóanyag jelenleg is rendelkezésre áll, folyamatosan elérhető az ország minden területén.

– Kik kérhetik a térítésmentes Fluval P védőoltást?

Beadását elsősorban azoknak a kockázati csoportokba tartozó személyeknek ajánljuk, akik az elmúlt 12 hónapban nem részesültek pandémiás influenza elleni védőoltásban:
A. Ajánlott a védőoltás valamennyi várandós nőnek a terhesség hónapjától függetlenül mindaddig, amíg a szezonális oltóanyag nem áll rendelkezésre.
B. Javasolt a vakcina azoknak a nőknek is, akik a gyermekvállalást az influenza szezonális időszakára tervezik. 2009-ben több mint 17 000 várandós nő részesült influenza elleni védőoltásban FLUVAL P vakcinával. Az ismert enyhe mellékhatásokon kívül védőoltással összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményt nem jelentettek az oltóorvosok.
C. A vakcina ajánlott azoknak is, akik az előző influenza szezonban ugyan célcsoportok voltak, de mégsem részesültek pandémiás influenza ellen védőoltásban. (Ők nem tartoznak az influenza szempontjából veszélyeztettek elsődleges kockázati csoportjaiba.)
a. A 60-64 év közötti egészséges személyek,
b. Az 1-24 év közötti egészséges gyermekek és fiatalok,
c. Az oktatási-nevelési intézmények dolgozói,
d. A közigazgatásban rendszeresen ügyfélszolgálati tevékenységet ellátók,
e. A 12 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemőkkel egy háztartásban élők.
f. A sertés vagy baromfi, vagy ló tartásával, valamint ezen állatok szállításával foglalkozóknak, a baromfifeldolgozókban, a vágóhidakon dolgozóknak, valamint mindazoknak, akik az állati eredetű influenzavírussal fertőzött vagy arra gyanús állatok megsemmisítésével foglalkozhatnak.

– Összefoglalva kinek milyen védőoltást ajánl az ÁNTSZ a 2010/2011-es influenza szezonban?
 

Influenza elleni védőoltások a 2010/2011 programban
Oltandók köre monovalens trivalens
A szezonális influenza által veszélyeztetett 6 hónap - 64 éves krónikus betegek nem igen
65 éven felüliek egészségi állapotuktól függetlenül nem igen
Várandós nők igen igen
Azok a nők, a gyermekvállalást az influenza szezonális időszakára tervezik igen igen
Egészségügyi dolgozók nem igen
Szociális intézmények dolgozói nem igen
Ápolást, gondozást nyújtó, rehabilitációs, átmeneti elhelyezést nyújtó intézményekben, lakóotthonokban, vagy egészségügyi intézményekben huzamosabb ideig ápolt személyek nem igen
Tartós szalicilát-kezelésben részesülő gyermekek és serdülők (a Reye-szindróma veszélye miatt) nem igen
60-64 évesek egészségi állapotuktól függetlenül igen nem
1-24 év közötti gyermekek és fiatalok igen nem
A lakosság biztonságát és alapvető ellátását szolgáló, illetve a kritikus infrastruktúrát működtető személyek igen nem
Oktatási, nevelési intézmények dolgozói igen nem
A közigazgatásban rendszeres ügyfélszolgálati tevékenységet ellátók igen nem
Sertés, szárnyas és ló tartásával, valamint ezen állatok szállításával foglalkozók, baromfifeldolgozókban, a vágóhidakon dolgozók, valamint mindazok, akik az állati eredetű influenzavírussal fertőzött vagy arra gyanús állatok megsemmisítésével foglalkozhatnak igen nem


- Biztonságosan felhasználható-e a tavalyi oltóanyag?
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a gyártó kérelmére engedélyt adott a Fluval P oltóanyagok lejárati idejének egy évvel történő meghosszabbítására. Azok a gyártási tételek, amelyeknél a lejárati időt egy évvel meghosszabbították, a 2010-11-es influenzaszezonban is biztonsággal felhasználhatók, mivel ezek az oltóanyagok ártalmatlanok és hatásosak. Ez a készlet tovább növeli Magyarország járványügyi biztonságát az előttünk álló influenzaszezonban.
A gyártó kérelme alapján az OGYI az OGYI/34907-1/2010 számú, 2010. augusztus 10-én kelt határozatában engedélyezte a Fluval P vakcina alábbi gyártási számú tételei lejárati idejének meghosszabbítását.

Gyártási szám Régi lejárati idő Új lejárati idő
P0007 2010. szeptember 30. 2011. szeptember 30.
P0008 2010. szeptember 30. 2011. szeptember 30.
P0009 2010. szeptember 30. 2011. szeptember 30.
P0010 2010. szeptember 30. 2011. szeptember 30.
P0011 2010. október 31. 2011. október 31.
P0012 2010. október 31. 2011. október 31.
P0013 2010. október 31. 2011. október 31.
P0014 2010. november 30. 2011. november 30.
P0015 2010. november 30. 2011. november 30.
P0016 2010. november 30. 2011. november 30.


– Mi történik a lejárt, fel nem használható oltóanyaggal?
A lejárt oltóanyagokat az ÁNTSZ kerületi/kistérségi intézetei begyűjtik, majd átadják a gyártónak, aki intézkedik a megsemmisítésről. Megsemmisítésre kerülnek azok az oltóanyagok, amelyek lejárati idejének meghosszabbítását a gyártó nem kérte az OGYI-tól, valamint az egészségügyi szolgáltatóknál (pl. háziorvosok, foglalkozás egészségügyi szolgálatok) található valamennyi oltóanyag. Ez utóbbira azért van szükség, mert ebben az esetben az ÁNTSZ nem tud felelősséget vállalni a megfelelő tárolásért (+2-+8°C).

– Összesen mennyi térítésmentes Fluval P oltóanyag áll a lakosság rendelkezésére a 2010/2011-es influenza szezonban?
Az előttünk álló szezonban mintegy 1,2 millió adag Fluval P oltóanyag áll rendelkezésre az 1,3 millió háromkomponensű szezonális oltóanyagon kívül.

– Lesz-e azok számára megvásárolható vakcina, akik nem jogosultak térítésmentes védőoltásra?
Az előző évekhez hasonlóan 2010-ben is kereskedelmi forgalomba kerülnek majd a különböző – influenza elleni háromkomponensű – hazai és külföldi oltóanyagok, amelyek tartalmazzák a 2009-es pandémiás vírustörzset is. Ezek az oltóanyagok vényre kaphatók a gyógyszertárakban 1000-2000 Ft közötti ajánlott fogyasztói áron.

– Kell-e fizetnie a betegnek, s ha igen mennyit a térítésmentes illetve patikai forgalomban megvásárolt oltóanyag beadásáért?
A térítési díj ellenében igénybe vehető egyes egészségügyi szolgáltatások térítési díjáról szóló kormányrendelet rendelkezik a járványügyi érdekből nem kötelező jelleggel történő immunizálásáért járó díjazásról. Ennek a rendeletnek a módosítása folyamatban van.

– Hogyan állítják elő minden évben az influenza elleni védőoltást?
A WHO minden évben február végén teszi közzé a következő influenza szezonra javasolt oltóanyag összetételt. Idén a következő törzseket javasolta: A/California/7/2009 (H1N1)- szerű vírusA/Perth/16/2009 (H3N2)- szerű vírusB/Brisbane/60/2008-szerű vírus.
Ugyancsak közzéteszik, hogy az oltóanyaggyártók honnak kérhetik meg a termeléshez szükséges törzseket, és az azok vizsgálatához szükséges reagenseket. Minden vakcina termelő ezen az úton jut a törzsekhez és reagensekhez.
A nemzeti referencia laboratóriumok részére a WHO elküldi az aktuális törzseket és a szerológiai vizsgálatokhoz szükséges kontroll savókat. A surveillance vizsgálatokhoz szükséges vírustörzsek és savók térítésmentesen érkeznek a nemzeti referencia laboratóriumba, ahol a megfelelő laboratóriumi munkák után integrálódnak a Nemzeti Törzsbankba illetve a Nemzeti Savóbankba.