Infanrix-IPV + HIB vakcina

fecskendőben - por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

Adszorbeált kombinált, diphtheria, tetanus, acellularis pertussis , inaktivált poliomyelitis és konjugált b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) vakcina

KISZERELÉS

Por injekciós üvegben (I. típus), dugóval (klórbutil).
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (tűvel vagy tű nélkül)
Kiszerelések: 1x,10x,20x,25x,40x,50x és 100x.
Nem feltétlenül kerül az összes kiszerelés forgalomba.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja

Diphtheria toxoid[1]	legalább 30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid[1]	legalább 40 nemzetközi egység (NE)
Pertussis antigének:
Pertussis toxoid[1]	25 µg
Filamentózus hemagglutinin[1]	25 µg
Pertaktin[1]	8 µg
Inaktivált poliovírus
1-es típus (Mahoney törzs)[2]	40 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)[2]	8 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)[2]	32 D-antigén egység
b-típusú Haemophilus influenzae  poliszacharid (poliszorbitol-foszfát)	10 µg
tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött	kb.30 µg

[1]: Alumínium-hidroxidhoz kötött, hidratált Összesen: 0,5 mg Al3+
[2]: VERO sejtkultúrán előállított

Segédanyagok felsorolása
Liofilizált Hib összetevő:
•Laktóz
DTPa-IPV folyadék összetevő:
•Nátriumklorid
•2-fenoxietanol,
•Medium 199 (stabilizátor, mely aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat és egyéb összetevőket tartalmaz)
•injekcióhoz való desztillált víz

GYÓGYSZERFORMA

Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

JAVALLATOK

Az Infanrix-IPV+ Hib a diphtheria, tetanus, pertussis poliomyelitis és a Hib elleni aktív immunizálásra alkalmas 2 hónapos kórtól csecsemők részére.
Az Infanrix-IPV+ Hib vakcina alkalmazása 36 hónapos kor felett nem javasolt.

ADAGOLÁS

Egy adag 0,5 ml beadása ajánlott

A beadás módja

Az Infanrix-IPV+Hib rekonstruált vakcinát mélyen az izomba kell beadni, a comb felső harmadának elülső, külső oldalán.
Ajánlott minden egymást követő injekciót más végtagba beadni.
Az Infanrix-IPV-Hib oltás semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan.

ELLENJAVALLATOK

Az Infanrix-IPV+Hib nem adható azon személyeknek, akiknek a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenysége ismert, vagy a diphtheria, tetanus, pertussis, inaktivált polio vagy Hib vakcina korábbi beadása alkalmával túlérzékenységi reakció jeleit mutatták.

Az Infanrix-IPV+Hib nyomokban tartalmaz neomycint, polymixin B-t és poliszorbát 80-at. A vakcina nem adható azon oltandóknak, akik ezen anyagokra érzékenyek.

Az Infanrix-IPV+Hib kontraindikált, ha a gyermeken ismeretlen etiologiájú encephalopatia tüneteit tapasztaljuk a pertussis tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül.

Mint minden vakcina esetében, így az Infanrix-IPV-Hib beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved. Enyhe fertőzés nem kontraindikálja a vakcinációt.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

A megfelelő orvosi felügyelet és kezelés rendelkezésre kell álljon a vakcina beadását követő, - igen ritkán előforduló - anafilaxiás reakció kezelésére.

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

Amennyiben az Infanrix-IPV+Hib oltóanyagokat együttesen alkalmazzák más vakcinákkal, a különböző vakcinákat ugyanazon alkalommal, különböző helyre adják be.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK, MELLÉKHATÁSOK

Előfordulási gyakoriságuk:

Nagyon gyakori:	>10%
Gyakori:	>1% és <10%
Nem gyakori:	>0,1% és <1%
Ritka:	>0,01% és <0,1%
Nagyon ritka:	<0,01%

•Beadás helyén
Nagyon gyakori: fájdalom, bőrpír, duzzanat
Gyakori: reakció az injekció helyén

•Szisztémás reakció
Nagyon gyakori: láz <38°C (rektálisan mérve), szokatlan sírás
Nem gyakori: láz <39,5°C (rektálisan mérve), fáradtság

•Központi és perifériás idegrendszeri
Gyakori: nyugtalanság

•Gastrointestinális rendszeri
Nagyon gyakori: étvágytalanság
Gyakori: hasmenés, hányás
Ritka: székrekedés, hasi puffadás

•Pszichiátriai
Nagyon gyakori: ingerlékenység
Gyakori: aluszékonyság
Nem gyakori: álmatlanság

•Védekező rendszeri
Ritka: otitis media

•Légzőszervi
Ritka: felső légúti fertőzés, pharingitis, pneumonia, rhinitis

•Bőr és függelék
Ritka: gyulladásos kiütés

A leggyakrabban előforduló, az oltással összefüggésbe hozható mellékhatásokat az előfordulási gyakoriság szerint csoportosították

TÚLADAGOLÁS

Ilyen szempont a készítmény esetében nem merült fel.

INKOMPATIBILITÁSOK

Az Infanrix-IPV+Hib vakcina elegyítése egyéb vakcinával azonos fecskendőben tilos.

FELHASZNÁLHATÓSÁG

3 év
Az összeszívás után a vakcinát azonnal fel kell használni.

TÁROLÁS

A liofilizált Hib vakcina és a DTPa-IPV vakcina 2-8°C-on között tartandó.

A szuszpenziót fagyasztani nem szabad. A megfagyott vakcinát ki kell dobni.

FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE/MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A DTPa-IPV szuszpenzió tárolása folyamán fehér csapadék és színtelen felülúszó alakul ki. A Hib port és a DTPa-IPV szuszpenziót és az elkészített vakcinát felhasználás előtt alaposan szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e. Ellenkező esetben a készítményt meg kell semmisíteni.

A vakcina elkészítéséhez a DTPa-IPV vakcina teljes mennyiségét hozzá kell adni az injekciós üvegben levő Hib porhoz. A keveréket azonnal be kell adni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolás ideje és körülménye a felhasználó felelőssége de nem lehet 8 óránál több +2°C to +8°C-on (hűtőszekrényben). Az elkészítés módja a következő:

1.  

1. Alaposan rázza össze a DTPa-IPV szuszpenziót -előretöltött fecskendőt/injekciós üveget

2. Csatlakoztassa a tűt az előretöltött fecskendőhöz mely a DTPa-IPV szuszpenziót tartalmazza és nyomja bele a Hib-et tartalmazó injekciós üvegbe a teljes mennyiséget az injekciós tűvel.

1. 3. Erősen rázza össze a teljes feloldódásig. Az így előkészített vakcina egy kissé zavarosabb, mint a folyadék komponens önmagában és több buborékot tartalmaz. Ez a megjelenés természetes.
   
   4. Szívja vissza a teljes mennyiséget a fecskendőbe.
   
   5. Az első injekciós tűt szedje le és dobja el. Vegyen elő új tűt és azzal adja be a készítményt.
   
   6. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal beadásra akkor, újból erősen rázza össze az oldatot beadás előtt.
   
   A fel nem használt vakcinát és hulladék anyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
   
   Megjegyzés: X
   Kiadhatóság: II./1. csoport
   Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V)

 

►A teljes leírás letölthető pdf formátumban